Locatie: Utrecht.

Deze organisatie ontwikkelt geavanceerde medische hulpmiddelen en brengt deze naar de zorgmarkt, met een nadruk op geautomatiseerde en robotische systemen voor klinische toepassingen. De werkzaamheden vinden plaats binnen de high-tech machinebouw en medtech-sector. Het team werkt multidisciplinair en combineert expertise in hardware, software en klinische validatie om veilige en reproduceerbare procedures te realiseren in zorgomgevingen. In Utrecht bevindt de organisatie zich in een fase waarin marktintroductie en wettelijke goedkeuringen centraal staan; de komende periode is cruciaal voor kwaliteitszorg en regelgevende voorbereiding. De werkzaamheden omvatten activiteiten op het gebied van kwaliteitsmanagement, risicobeheer, leverancierscontrole, productiecontrole en klinische ondersteuning. De werkomgeving in Utrecht kenmerkt zich door korte communicatielijnen, open cultuur en veel ruimte voor initiatief en professionele ontwikkeling. Het salaris voor deze functie ligt tussen €3750 en €4750 per maand en er is aandacht voor secundaire arbeidsvoorwaarden zoals pensioen en aandelenopties.

Wil jij in regio Utrecht tot €4750verdienen als Quality Assurance Officier? Solliciteer dan direct!

• Als Quality Assurance Officier onderhoud en verbeter je het QMS volgens ISO13485 en implementeer je SOP's.
• Als Quality Assurance Officier voer je interne audits uit en ondersteun je bij audits van de Notified Body.
• Je coördineert CAPA-processen, voert risicobeheer uit tijdens ontwerp, ontwikkeling en productie.
• Je coördineert leverancierscontroles en bewaakt kwaliteitsacceptatie van ingekochte onderdelen.
• Je verzorgt training en begeleidt medewerkers om naleving van procedures en SOP's te waarborgen.

• Je hebt minimaal een Bachelor, bij voorkeur in Elektrotechniek, Werktuigbouwkunde of Biomedische Technologie.
• Je hebt minimaal 3 jaar ervaring in Quality Assurance voor medische hulpmiddelen.
• Je hebt ruime ervaring met een Quality Management System conform ISO13485; ervaring met ISO9001 voor medische hulpmiddelen is ook acceptabel.
• Je hebt aantoonbare ervaring met risicomanagement, CAPA en ontwerp- en ontwikkelingsprocessen.
• Je beschikt over uitstekende schrijfvaardigheid in Engels en sterke projectmanagement- en communicatieve vaardigheden.
• Kennis van MDSAP en ervaring met wettelijke goedkeuringen is een pré.
• Kennis van Medical Device Regulation (MDR) en ervaring met technische dossiers is een pré; ervaring met IEC60601 is een pré.