Locatie: Gemert.

Dit bedrijf opereert binnen de maakindustrie en richt zich op de productie, assemblage en verpakking van medische componenten en sets voor klanten in voornamelijk Europa. De organisatie werkt volgens strikte kwaliteitsnormen en wet- en regelgeving en legt sterke nadruk op traceerbaarheid en productveiligheid. In Gemert is er een compacte productie- en assemblageomgeving waar medewerkers samenwerken tussen kwaliteits-, productie- en supply chain-teams om te garanderen dat producten voldoen aan relevante normen en klantvereisten. Het bedrijf besteedt veel aandacht aan gedetailleerde documentatie, procesbeheersing en toezicht op productveiligheid om risico's te minimaliseren binnen een gereguleerde omgeving. Medewerkers in deze organisatie werken in korte communicatielijnen en vinden er ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en scholing binnen de maakindustrie. De organisatie biedt een professionele maar informele sfeer met directe samenwerkingen en mogelijkheden om deel te nemen aan kwaliteitsverbeteringsprojecten en validatieactiviteiten. Het salaris ligt tussen €2800 - €4600 per maand en er zijn 24 vakantiedagen en een reiskostenvergoeding beschikbaar, naast kansen voor verdere opleiding en loopbaanontwikkeling binnen de maakindustrie.

Wil jij in regio Gemert tot €4600 verdienen als QA Officer? Solliciteer dan direct!

• Als QA Officer ben je verantwoordelijk voor het onderhouden en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem en de kwaliteitsprocessen;
  
• Als QA Officer beheer je afwijkingen, CAPA-trajecten en documentatie en zorg je voor correcte registratie en opvolging;
• Je controleert batchdocumentatie en verzorgt batchvrijgave voor producten die voldoen aan de specificaties;
• Je beoordeelt leveranciersdocumentatie en ondersteunt bij leveranciersgoedkeuring en supply chain compliance;
• Je ontwikkelt validatie- en kalibratiedocumentatie en ondersteunt onderhoudsactiviteiten voor (semi-)geautomatiseerde processen;
• Je assisteert bij externe audits en bereidt KPI-rapportages en trendanalyses voor om verbeteringen te onderbouwen;
• Je werkt in een organisatie van circa 150 medewerkers en maakt deel uit van een QHSE/QA-team van 3 personen waarbij je vaak in een team van 4 tot 6 collega’s samenwerkt;
• Je rapporteert hiërarchisch aan de Plant Manager en hebt functionele afstemming met de Operations Manager;
• Rolverdeling: uitvoering 60% en advies 40% met go/no-go autoriteit voor batchvrijgave binnen vastgestelde procedures en finale compliance in afstemming met het management;
• Takenverdeling in procenten: audits 20%, operationele controles 25%, verbeterprojecten 25%, administratie en rapportage 20%, compliance en documentbeheer 10%;
• Je hebt invloed op procesveranderingen en leveranciersselectie en kunt productie vrijgave escaleren volgens de vastgestelde procedure naar het management;
• Je bent verantwoordelijk voor naleving van standaarden zoals ISO 13485 en GMP waar van toepassing en ondersteunt interne en externe certificerings- en auditprocessen;
• Contact met leveranciers vindt structureel plaats, met regelmatig contact voor 10–20 leveranciers in de keten;
• Prestatie-indicatoren zijn onder meer aantal afwijkingen, CAPA-doorlooptijd, auditresultaten en doorlooptijd batchrelease en data wordt verzameld via een combinatie van QMS-software, ERP-systemen en handmatige registratie;
• Je werkt nauw samen met productie, engineering, supply chain, operations en management met dagelijkse afstemming en periodieke projectmeetings;
• Verbeterprojecten maken structureel onderdeel uit van de rol, doorgaans 2 tot 3 projecten gelijktijdig, met invloed op procesoptimalisaties en leverancierskwaliteit;

• HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur in een technische of kwaliteitsrichting;
• Minimaal 2 jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie binnen een gecontroleerde omgeving zoals medische hulpmiddelen, farmacie of food-sector;
• Ervaring met QMS, CAPA, afwijkingen en batchrelease procedures;
• Analytisch en nauwkeurig met oog voor detail;
• Sterke plannings- en communicatieve vaardigheden;
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels, Duits is een pré;