Locatie: Leiden.

Deze organisatie opereert in de procesindustrie en richt zich op productie en kwaliteitsborging van biologische producten. De organisatie ondersteunt cGMP-conforme processen en draagt zorg voor naleving van wet- en regelgeving en interne kwaliteitsnormen. Het team in Leiden verzorgt de release van bulk- en tussenproducten, beheert non-conformiteiten en change control, en adviseert verschillende afdelingen binnen de supply chain. In Leiden werkt het team nauw samen met productie, kwaliteitscontrole en projectteams om wijzigingen en productiestappen gecontroleerd te implementeren. De dagelijkse werkzaamheden omvatten documentatiebeheer, validaties en inspectievoorbereiding. De functie vraagt om iemand die zowel technisch inhoudelijk kan adviseren als procesmatig kan verbeteren, met aandacht voor risicoanalyse en root cause investigations. De werkzaamheden omvatten het beoordelen van studie- en validatierapporten, het begeleiden van CAPA-trajecten en het ondersteunen bij inspecties, waarbij kwaliteitsborging en compliance centraal staan. De organisatie biedt ruimte voor professionele ontwikkeling en deelname aan verbeterprojecten. Het salaris bedraagt €2800 - €4630 per maand.

Wil jij in regio Leiden tot €4630verdienen als QA Specialist? Solliciteer dan direct!

● Als QA Specialist ben je verantwoordelijk voor het leveren van tijdig en hoogwaardig advies over cGMP en kwaliteitsvraagstukken tijdens (non)routine operaties. ● Je leidt volledige site-onderzoeken en behaalt effectieve implementatie van Corrective and Preventive Actions (CAPA) binnen afgesproken termijnen als QA Specialist. ● Je bereidt inspecties voor en ondersteunt tijdens audits om succesvolle uitkomsten te realiseren. ● Je beoordeelt, reviewt en keurt change controls en validatieprotocollen en -rapporten goed met aandacht voor commerciële productie en kwaliteitscontroles. ● Je werkt samen met collega's op locatie om veranderingen en projecten uit te voeren conform cGMP en interne kwaliteitseisen.

● HBO of WO opleiding in Chemische Technologie, Biotechnologie, Life Sciences of een vergelijkbare richting. ● Minimaal 3 jaar relevante werkervaring in Quality Assurance binnen de procesindustrie of een vergelijkbare productieomgeving. ● Aantoonbare ervaring met root cause analyses, CAPA-management en kwaliteitsonderzoeken. ● Up-to-date kennis van cGMP/GMP-regelgeving en kwaliteitsmanagementsystemen. ● Goede mondelinge en schriftelijke beheersing van Nederlands en Engels. ● Ervaring met change control, validatieprocessen en kwaliteitsbeoordelingen. �� Bekendheid met Process Excellence, LEAN-tools en risicomanagement is een pre.