Locatie: Roden.

Deze organisatie opereert binnen de high-tech maakindustrie met een duidelijke focus op medische oplossingen en innovatieve productontwikkeling. De organisatie richt zich op het verbeteren van medische behandelingen door het ontwikkelen, kwalificeren en produceren van geavanceerde producten. Deze organisatie werkt internationaal en onderhoudt korte lijnen tussen ontwikkeling, productie en kwaliteitszorg. In Roden werken multidisciplinaire teams samen in een dynamische en resultaatgerichte omgeving waar kwaliteit en naleving van regelgeving centraal staan. Medewerkers krijgen de ruimte om technische en reglementaire vaardigheden te ontwikkelen door middel van gerichte opleidingen en uitdagende projecten. De werkomgeving is informeel en teamgericht, met aandacht voor persoonlijke groei en professionele ontwikkeling. De functie biedt een duidelijke salarisindicatie van €3.200 - €4.300 bruto per maand, 25 vakantiedagen en goede secundaire arbeidsvoorwaarden. Kandidaten die zich willen ontwikkelen in zowel kwaliteitsmanagement als regulatory affairs vinden in Roden veel uitdaging en verantwoordelijkheid.

Wil jij in regio Roden tot €4300verdienen als Quality Assurance en Regulatory Affairs Engineer? Solliciteer dan direct!

• Als Quality Assurance en Regulatory Affairs Engineer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de regelgevende en kwaliteitscompliance gedurende productontwikkeling en productie.
• Je ontwikkelt en onderhoudt procedures, richtlijnen en templates voor het kwaliteitssysteem en ziet toe op de naleving door het team als Quality Assurance en Regulatory Affairs Engineer.
• Je bereidt, coördineert en voert productregistraties en submissies uit volgens de relevante regelgeving; je legt regulatory strategieën vast en voert ze uit.
• Je beoordeelt documentatie van nieuw productontwikkeling, engineering-, kwalificatie- en validatieprotocollen en -rapporten en ondersteunt het team bij benodigde aanpassingen.
• Je voert interne audits uit (ISO 13485, cGMP) en begeleidt DHF-audits, en je verzorgt trainingen voor nieuwe medewerkers.

• Afgeronde BSc of MSc in exacte richting, bijvoorbeeld Business Engineering of vergelijkbare opleiding.
• Minimaal 2 jaar relevante werkervaring in de medische hulpmiddelensector met sterke ervaring in Regulatory Affairs en enkele jaren ervaring in Quality Assurance.
• Ervaring met het opstellen van technische en reglementaire documenten en rapporten; nauwkeurig en pragmatisch.
• Ervaren met interne audits (ISO 13485, cGMP) en het opzetten en onderhouden van kwaliteitsmanagementprocedures.
• Goede communicatieve vaardigheden; overtuigend en in staat alignment te creëren binnen multidisciplinaire teams; Engels op zakelijk niveau, zowel schriftelijk als mondeling.
• Technische achtergrond om effectief te communiceren met ontwikkelings- en productie-ingenieurs en om kwaliteitsvraagstukken te analyseren en op te lossen.