Locatie: Leiden.

Deze organisatie is een snelgroeiende CDMO die zich richt op virale vectoren en recombinante eiwitproducten. Vanuit een state-of-the-art GMP-faciliteit in Leiden werkt deze organisatie aan vaccins en antilichamen voor toepassing in kankerbestrijding en infectieziekten. De organisatie ondersteunt zowel development-activiteiten als GMP-productie en werkt samen met interne afdelingen en externe klanten om technologieoverdracht en opschaling te realiseren. De development-afdeling omvat disciplines zoals upstream process development, downstream purificatie, analytische ontwikkeling en formulering en lyofilisatie. De focus ligt op het realiseren van reproduceerbare processen, opstellen en beoordelen van GMP- en ontwikkelingsdocumentatie en het implementeren van kwaliteits- en veiligheidsstandaarden. Deze organisatie hecht waarde aan leiderschap binnen projectteams, continue verbetering en het opzetten van meetbare prestatie-indicatoren om projecten efficiënt en conform regelgeving op te leveren. De samenwerking met productie, kwaliteitsafdelingen en business development is essentieel voor het succes van projecten in Leiden.

Wil jij in regio Leiden tot €5500 verdienen als Manager Ontwikkeling? Solliciteer dan direct!

• Als Manager Ontwikkeling ben je verantwoordelijk voor het aansturen en operationeel leiden van de development-afdeling
• Aansturen van multidisciplinaire development-teams en uitvoeren van people management taken als Manager Ontwikkeling
• Leiden van dagelijkse development-activiteiten en zorgen voor voortgang via onder andere ochtendmeetings
• Borgen van veiligheid en werkmethoden conform de plant SHE-programma's
• Opstellen en beoordelen van GMP en development documentatie en zorgen dat Manager Ontwikkeling kwaliteitsstandaarden naleeft
• Zorgen dat projecten adequaat worden bemand en dat projectdeliverables efficiënt worden gerealiseerd
• Samenwerken met USP, DSP, productie en analytische afdelingen om technische uitdagingen in celkweek, productie en zuivering op te lossen

• Opleiding MSc of Ph D in Life Sciences of een gerelateerd veld
• Minimaal 10 jaar relevante ervaring in product- of procesontwikkeling binnen de farmaceutische of biotechsector
• Diepgaande kennis van bio-fermentatie met mammalian cells, purificatie en aseptische verwerking
• Ervaring met Process Development methodieken zoals Qb D, Do E en multivariate analyse
• Gedegen kennis van GLP, GMP en FDA-richtlijnen
• Ervaring met Technology Transfers binnen een commerciële CDMO-setting