Locatie: Hoofddorp.

Deze organisatie richt zich op immunotherapie en gemanipuleerde T-celtherapie voor de behandeling van kanker. Vanuit Hoofddorp werkt zij aan gepersonaliseerde behandelingen en de toepassing daarvan in een commerciële celtherapieproductieomgeving. De organisatie ontwikkelt innovatieve kankerimmunotherapieën en zet deze in voor de behandeling van patiënten. Daarbij hoort ook gepersonaliseerde CAR T-celtherapie. De productieomgeving vraagt om zorgvuldig beheer van geautomatiseerde systemen, gevalideerde processen en betrouwbare gegevensstromen. De MES-validatiespecialist ondersteunt dit met risicogebaseerde validatie en levenscyclusbeheer van elektronische batchrecords. De functie werkt nauw samen met MSAT, Productie, Kwaliteit en betrokken stakeholders uit Manufacturing, QA en IT/OAT. Ook hoort het bij de rol om dataintegriteit te bewaken, MES-incidenten te helpen oplossen en verbeteringen door te voeren die de naleving ondersteunen. De organisatie werkt in een snel veranderende omgeving waarin prioriteiten kunnen verschuiven. De functie heeft een senior individueel bijdragersniveau en werkt met minimale aansturing, met invloed binnen MSAT, Productie en Kwaliteit. Daarnaast vertegenwoordigt de specialist de locatie in het wereldwijde MES-netwerk en ondersteunt die de voorbereiding op inspecties van geautomatiseerde systemen. Kennis delen, collega’s begeleiden en werken aan consistente validatiepraktijken maken eveneens deel uit van deze functie.

Wil jij in regio Hoofddorp tot €4800 verdienen als Proces Engineer? Solliciteer dan direct!

• Als MES-validatiespecialist ben je verantwoordelijk voor de validatiestrategie en het levenscyclusbeheer van MES- en EBR-oplossingen binnen een commerciële celtherapieproductieomgeving
• Als MES-validatiespecialist ben je eigenaar van de sitebrede CSV-aanpak en bepaal je validatiedocumentatie, traceerbaarheid en acceptatiecriteria voor EBR-receptwijzigingen en nieuwe implementaties
• Je stelt teststrategieën en bewijsdocumentatie op voor MES-releases en voert validaties uit voor aangepaste en nieuwe EBR-ontwerpen
• Je beheert de EBR-levenscyclus, waaronder ontwerpbeoordelingen, versiebeheer, goedkeuringen en gecontroleerde uitfasering, en begeleidt overdrachten naar productie
• Je bewaakt de dataintegriteit tussen MES en gekoppelde apparatuur en systemen en leidt de oplossing van systeemverschillen en dataproblemen
• Als MES-validatiespecialist ondersteun je inspecties met een volledige V-model-documentatieset, coach je engineers en stakeholders en verbeter je standaarden, werkinstructies en trainingsmaterialen
• Je ondersteunt buiten kantooruren bij escalaties van MES-incidenten en leidt oorzaakanalyses en duurzame oplossingen via afwijkings-, wijzigingscontrole- en CAPA-processen

• Je hebt een bachelordiploma of gelijkwaardige ervaring en beschikt over een geldige EU-werkvergunning
• Je hebt minimaal 5 jaar ervaring in GMP-productie en praktische ervaring met MES/EBR-ontwerp, validatie en bedrijfsvoering
• Je hebt sterke praktijkkennis van PAS-X v3.x en kunt URS/FS/CS, risicobeoordelingen, testprotocollen, rapporten en andere GMP-documentatie opstellen
• Je hebt diepgaande kennis van GAMP 5, EU Annex 11 en 21 CFR Part 11 en kunt risicogebaseerde validatie toepassen en onderbouwen tijdens audits
• Je hebt uitstekende kennis van productieprocessen, beheerst het Engels vloeiend en communiceert helder en beknopt met stakeholders
• Je bent zelfgemotiveerd en detailgericht, plant je werk met minimale aansturing, denkt kritisch, lost problemen op en begeleidt anderen
• kennis van Oracle EBS, SAP S/4 HANA, OSI-PI en SQL/XML is een pré