Deze organisatie opereert binnen de maakindustrie en specialiseert zich in de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen en orthobiologische producten. Het bedrijf richt zich op het opschalen van processen van R&D-niveau naar betrouwbare productieprocessen en bewaakt daarbij strikte kwaliteitseisen. De productieomgeving is gereguleerd en werkt volgens normen zoals GMP en ISO 13485. In Bilthoven ligt de nadruk op procesvalidatie, IQ/OQ/PQ-documentatie en traceerbaarheid. De organisatie werkt nauw samen met R&D, kwaliteitszorg en productieteams om lay-out tekeningen, werkinstructies en testprotocollen te realiseren en operationeel te maken. Medewerkers krijgen de ruimte om technische oplossingen te ontwerpen, automatisering en tooling te specificeren en verbeterprojecten te leiden. De focus in Bilthoven ligt op het verbeteren van procescapability, het oplossen van productie-incidenten en het doorvoeren van continue verbeteringen met Lean- en Kaizen-principes. Deze omgeving biedt kansen voor professionele ontwikkeling en het uitbreiden van kennis binnen de procesindustrie. Salarisindicatie: €3.200 - €4.200 per maand.

• Als Procesontwikkelingsingenieur ben je verantwoordelijk voor het ontwerpen, ontwikkelen en optimaliseren van productieprocessen voor medische hulpmiddelen.
• Je ontwikkelt en valideert processen en instructies, waaronder IQ/OQ/PQ-protocollen, en brengt deze van concept naar volledige productie als Procesontwikkelingsingenieur.
• Je werkt samen met R&D, Kwaliteit en Productie om procesoverdracht, lay-out tekeningen en werkinstructies op te stellen en te implementeren.
• Je voert procescapability-studies, root cause analyses en troubleshooting uit en levert technische ondersteuning bij afwijkingen en incidenten.
• Je voert continuous improvement-initiatieven uit (Lean, Six Sigma, Kaizen) om efficiëntie en productkwaliteit te verhogen.

• HBO of WO diploma in Technische Bedrijfskunde, Werktuigbouwkunde of Hoger Laboratorium Onderwijs (HLO).
• 2–5 jaar ervaring in procesontwikkeling of productie-engineering, bij voorkeur in de medische hulpmiddelen- of farmaceutische industrie.
• Ervaring met IQ/OQ/PQ-protocollen, procesvalidatie en werken binnen GMP/ISO 13485-omgeving.
• Sterk analytisch vermogen en ervaring met root cause analysis en procescapability-studies.
• Ervaring met continuous improvement-methodieken zoals Lean of Six Sigma en projectmanagementvaardigheden.
• Goede beheersing van Engels in woord en geschrift en sterke communicatieve vaardigheden.
• Vaardig in het documenteren van processen, het opstellen van werkinstructies en rapportages.