Locatie: Gemert.

Deze organisatie opereert binnen de maakindustrie en richt zich op de ontwikkeling, productie en verpakking van medische hulpmiddelen en aanverwante componenten. De werkzaamheden vinden plaats in een gecontroleerde productieomgeving waar kwaliteit, veiligheid en naleving van regelgevingsnormen centraal staan. In Gemert werkt een compact team aan productassemblage, verpakking en steriliteitstaken met aandacht voor geautomatiseerde processen en continue verbetering van processen en productveiligheid. De organisatie biedt medewerkers korte lijnen en een collegiale sfeer waarin samenwerking en kennisdeling belangrijk zijn. Er is nadruk op professionele ontwikkeling en de organisatie ondersteunt opleidingen en doorgroeimogelijkheden binnen kwaliteits- en technische functies. Medewerkers werken mee aan kwaliteitsverbeteringsprojecten en aan de voorbereiding op externe audits, waarbij nauwkeurigheid in documentatie en procesbewaking centraal staan. Het salaris voor de functie ligt tussen €3.050 en €4.500 per maand (o.b.v. 38 uur) en maakt onderdeel uit van het arbeidsvoorwaardenpakket dat ook 24 vakantiedagen en reiskostenvergoeding omvat.

• Beheren van afwijkingen, het CAPA-proces, klachtenafhandeling en documentbeheer als QA Officer.
• Controleren en vrijgeven van batchdocumentatie en waarborgen van batchrelease.
• Beoordelen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij leveranciersgoedkeuring binnen de supply chain.
• Opstellen en uitvoeren van validatiedocumentatie voor (semi-)geautomatiseerde processen en coördineren van kalibratie en onderhoud.
• Ondersteunen bij externe audits en uitvoeren van trendanalyses en KPI-rapportages voor kwaliteitsverbetering.

• HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur een relevante opleiding in Elektrotechniek, Werktuigbouwkunde of Kwaliteitsmanagement.
• Minimaal 2 jaar werkervaring in een kwaliteitsfunctie binnen een gecontroleerde productieomgeving (bijvoorbeeld medische hulpmiddelen, farmaceutische of voedingssector).
• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen, CAPA, afwijkingen en batchrelease.
• Kennis van validatie, kalibratie en documentbeheer.
• Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail.
• Goede plannings- en communicatieve vaardigheden.
• Uitstekende beheersing van het Nederlands en Engels; Duits is een pré.