Locatie: Leiden.

Deze organisatie opereert binnen de life sciences en procesindustrie en levert ondersteuning aan ontwikkelaars van cel- en gentherapieën en productieprocessen. De organisatie richt zich op het valideren en onderhouden van faciliteiten, utilities en apparatuur volgens CGMP-eisen en ondersteunt zowel installatie- en kwalificatietrajecten van nieuwe apparatuur als het continue onderhoud van gevalideerde assets. Het werkveld omvat taken rond technische validatie, calibratie en kwalificatie van kritische systemen in productiefaciliteiten en het werken volgens gestandaardiseerde kwaliteitsprocessen. In Leiden werken medewerkers samen met proceseigenaren en toeleveranciers om change control trajecten uit te voeren en technische oplossingen te implementeren die voldoen aan reglementaire en kwaliteitsvereisten. Medewerkers analyseren technische deviatiegevallen, stellen URS- en validatiedocumentatie op en voeren OQ- en PQ-activiteiten uit in GMP-omgevingen. De organisatie richt zich op het waarborgen van inspectieklaarheid en het leveren van betrouwbare validatieprocessen die continue productieondersteuning en kwaliteitsborging mogelijk maken. De salarisrange voor deze functie bedraagt €2900 tot €5400 per maand.

Wil jij in regio Leiden tot €5400 verdienen als Validation Engineer? Solliciteer dan direct!

• Als Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor het borgen en onderhouden van de gevalideerde staat van faciliteiten, utilities en apparatuur in een GMP-omgeving;
• Je voert (DQ, IQ, OQ, PQ) en kalibratieactiviteiten uit volgens het jaarlijkse plan en beheert het validatie- en kalibratiejaarplan als Validation Engineer;
• Je analyseert en verhelpt technische GMP-problemen in processen en apparatuur en implementeert duurzame oplossingen;
• Je werkt werkverzoeken uit tot URS, RA en specificaties, begeleidt implementatie en overdracht en voert Change Control trajecten namens proceseigenaren;
• Je onderzoekt en behandelt deviatie- en CAPA-gevallen en rapporteert trends en verbeterpunten;
• Je ondersteunt kwalificatie van software- en computersystemen en zorgt voor permanente inspectieklaarheid van GMP-apparatuur en utilities;
• Je werkt zowel zelfstandig als in een technisch team van 4 tot 8 engineers en neemt technische verantwoordelijkheid in projecten met een gemiddelde duur van 2 tot 6 maanden, met escalatie naar de technical manager bij vertragingen of budget- of scopewijzigingen;

• HBO Bachelor in Biomedische Wetenschappen, Biochemie, Chemische Technologie, Biotechnologie, Farmacie, Engineering of een gelijkwaardige opleiding met aantoonbare ervaring;
• Meer dan 5 jaar aantoonbare werkervaring in een validation- of qualification-rol binnen de life sciences of procesindustrie;
• Aantoonbare kennis van CGMP, validatiekundige methoden (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) en kwaliteitszorgprocessen zoals CAPA en Change Control;
• Ervaring met kalibratieplannen, assetbeheer en het opstellen van technische specificaties;
• Technische probleemoplossende vaardigheden en hands-on ervaring met fabricage- en utilities-omgevingen;
• Sterke schriftelijke en mondelinge communicatie in Engels en Nederlands en het vermogen om managementrapportages en trending analyses op te stellen;
• Zelforganisatie, oog voor detail en een proactieve, praktische werkhouding;