Locatie: Leiden.

Deze organisatie opereert binnen de maakindustrie en richt zich op onderzoek, ontwikkeling en productie voor toepassingen in de procesindustrie voor farmaceutische doeleinden. In deze organisatie werken teams samen aan procesontwikkeling, opschaling en productieklaar maken van geneesmiddelonderdelen. De rol bevindt zich binnen een technische omgeving waarin laboratoria zijn ingericht voor kleinschalige karakterisering, modelimplementatie en complex onderzoek naar grote moleculen In Leiden ligt de focus op het vergroten van technische weerbaarheid en het implementeren van innovatieve methoden om productkwaliteit en compliance te waarborgen. Medewerkers krijgen verantwoordelijkheid voor het opzetten van experimenten, data-analyse en het vertalen van ontwikkelkennis naar productieprocessen in Leiden. De werkomgeving vraagt om leiderschap, samenwerking en continue verbetering gericht op efficiëntie en kwaliteit. Salaris: €2900 - €5400 per maand.

Wil jij in regio Leiden tot €5400 verdienen als Labdirecteur Grote Moleculen Geneesmiddelsubstantie Manufacturing Sciences And Technologies? Solliciteer dan direct!

• Als Labdirecteur Grote Moleculen Geneesmiddelsubstantie Manufacturing Sciences and Technologies ben je verantwoordelijk voor het aansturen van de MSAT labactiviteiten en het waarborgen van technische kwaliteit;
• Je leidt de dagelijkse laboratoriumoperaties en coördineert uitbreiding en planning van het lab voor de Labdirecteur Grote Moleculen Geneesmiddelsubstantie Manufacturing Sciences And Technologies;
• Je stuurt en ontwikkelt medewerkers, stelt prioriteiten voor experimenteel werk en bewaakt voortgang en middelen;
• Je zorgt dat procesveranderingen en nieuwe processen worden gedocumenteerd volgens change control procedures en voldoen aan cGMP-eisen;
• Je initieert en begeleidt kleinschalige experimenten en modelimplementaties om proceskenmerken te bepalen en continue verbeteringen door te voeren;
• Werkt met low-mix / low-volume productie van grote-molecuul biotherapeutica in de categorie biopharmaceutica, met sterk gereguleerde productformulaties en kleinschalige volumes per batch;
• Productieproces is voornamelijk batchgewijs met semi-geautomatiseerde lab- en pilotinstallaties en 2 tot 3 productielijnen of pilotunits op een compacte site van circa 2.000-5.000 m2;
• Focus ligt op technische inhoud en opschaling, werken in een teamomgeving met directe aansturing van een labteam van circa 8-10 medewerkers en nauwe samenwerking met R&D en operations;
• Draagt verantwoordelijkheid voor technische projectinhoud en bewaakt tijdsplanning en budgetten voor kleinschalige ontwikkelprojecten, gemiddelde projectduur 3-18 maanden, eindverantwoordelijkheid ligt bij plant of projectleider, escalatie via operations manager;
• Werkt binnen Lean- en Six Sigma-kaders met dagelijkse stand-ups, KPI-boards en periodieke verbetermeetings en kan labprocessen en analytische throughput beïnvloeden;
• Gebruikt data uit LIMS en MES gecombineerd met handmatige registraties voor analyses, voert statistische analyses en root cause analyses uit en gebruikt dashboarding (bijv Power BI) en ERP-systemen zoals SAP ter ondersteuning;
• Initieert en implementeert procesveranderingen met validatieverantwoordelijkheid voor laboratoriummethodes en werkt nauw samen met een aparte QA-afdeling, inclusief deelname aan interne en externe audits;
• Maakt gebruik van engineering- en analysetools zoals JMP, MATLAB en digitale labnotebooks en werkt met pilotinstallaties en procesmodellering ter ondersteuning van opschaling;

• PhD of WO in Chemie, Biochemie, Farmaceutische Wetenschappen of Engineering;
• Minimaal 10 jaar ervaring in ontwikkeling of productie van geneesmiddelsubstanties met aantoonbare ervaring in leidinggeven;
• Diepgaande ervaring met grote-molecuul procesontwikkeling en analytische karakterisering;
• Bekendheid met cGMP-regelgeving en ervaring met autorisatiedocumentatie zoals CTA en BLA;
• Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden en het vermogen om te beïnvloeden op verschillende niveaus;
• Analytisch en oplossingsgericht met ervaring in datareview en validatie van laboratoriumprocessen;